西典醫(yī)藥集團,是由廣州西典醫(yī)藥科技有限公司、南京璽典君誠藥業(yè)有限公司、江蘇康佰得醫(yī)藥科技有限公司、東莞西典醫(yī)藥科技有限公司等幾個公司組成,業(yè)務范圍包括國際標準GMP體系咨詢業(yè)務、產(chǎn)品引進和技術(shù)轉(zhuǎn)移服務、藥品輔料生產(chǎn)、歐美標準產(chǎn)品研發(fā)和注冊服務、產(chǎn)品一致性評價和研發(fā)服務幾個方面的業(yè)務。
廣州西典醫(yī)藥科技有限公司:主要業(yè)務為向制藥企業(yè)提供咨詢服務和研發(fā)外包服務的高端技術(shù)服務公司。主要業(yè)務內(nèi)容為提供國際GMP認證為核心的服務,包括 :工廠建設(shè)(工廠設(shè)計、項目管理)、歐美GMP認證(GMP體系、驗證、人員培訓)、國外產(chǎn)品引進、產(chǎn)品研發(fā)和歐美注冊等,幫助國內(nèi)制藥企業(yè)進入歐美國際市場。
南京璽典君誠藥業(yè)科技有限公司:主要業(yè)務為向制藥企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品一致性評價的研發(fā)外包服務公司?;诠?0多年的國際標準制劑產(chǎn)品仿制藥研發(fā),公司建立了符合歐盟EMA、美國FDA、ICH、及中國新的藥品注冊管理法規(guī)的產(chǎn)品研發(fā)管理體系和研發(fā)技術(shù)體系,確保產(chǎn)品開發(fā)達到國際標準要求,完成產(chǎn)品開發(fā)30多個,并獲得在歐洲、美國和中國三地同時注冊。基于公司豐富的國際標準仿制藥研發(fā)經(jīng)驗,適應中國制藥行業(yè)升級和國際接軌的需要,公司大力開展一致性評價研究工作,全力推動中國制藥企業(yè)的升級,實現(xiàn)制藥行業(yè)的國際接軌。
江蘇康佰得醫(yī)藥科技有限公司:是西典醫(yī)藥與美國MegaRub.com Inc.合作成立的合資企業(yè),引進國外技術(shù),專業(yè)從事歐美標準藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。經(jīng)過近5年的產(chǎn)品研發(fā),目前已經(jīng)有微晶纖維素系列、共處理顆粒系列等多個品種完成了工藝定型,產(chǎn)品標準已達到國際同等水平,填補國內(nèi)空白。公司從藥品制造的視角來開發(fā)和生產(chǎn)藥用輔料,憑借國際水平的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù),為國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)提供國際水平的輔料產(chǎn)品和服務。