崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)公司IT質(zhì)量合規(guī)體系與相關(guān)SOP建立、修訂，以及SOP執(zhí)行監(jiān)督與檢查

2.建立并維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證CSV相關(guān)質(zhì)量體系文件，制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證策略、流程與SOP

3.管理內(nèi)外部IT合規(guī)審計(jì)檢查，負(fù)責(zé)缺失項(xiàng)糾正與預(yù)防措施

4.負(fù)責(zé)GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)以及配套基礎(chǔ)架構(gòu)驗(yàn)證項(xiàng)目管理與實(shí)施

5.GxP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性檢查與管理

6.提供與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及CSV相關(guān)的培訓(xùn)

7.完成部門領(lǐng)導(dǎo)指派的其他工作

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)或制藥相關(guān)專業(yè)

2.4年以上有關(guān)QA或IT合規(guī)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)

3.具備醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)ERP、MES、LIMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，IT基礎(chǔ)架構(gòu)相關(guān)基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、存儲(chǔ)、容災(zāi)網(wǎng)絡(luò)的計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)

4.有豐富的CSV相關(guān)監(jiān)管知識(shí)，熟悉FDA 21CFR PART 11、MHRA、CGMP等法規(guī)要求

5.熟悉GMAP5 CSV驗(yàn)證方法，具有獨(dú)立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

6.具備IT審計(jì)以及質(zhì)量管理認(rèn)證證書優(yōu)先

7.工作細(xì)致認(rèn)真, 有耐心, 有較強(qiáng)的責(zé)任感, 有良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神, 具備文檔編寫能力。

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津開發(fā)區(qū)投資建立的外商獨(dú)資企業(yè)，投資金額3000萬美元，專門從事介入醫(yī)學(xué)III類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，被列入“天津市20項(xiàng)自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目”之一。
公司擁有2200平方米，其中萬級(jí)凈化間1000平方米，現(xiàn)已建成介入醫(yī)學(xué)PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)線、PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)線、非血管管腔支架及輸送器生產(chǎn)線，還將建成冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)線和生物降解載藥層冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)線。公司擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅱ、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可證，有多種產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證，其中PTCA球囊導(dǎo)管于2008年3月獲得歐盟的CE Mark認(rèn)證。此外，公司率先推出新一代藥物洗脫支架BuMATM，并于2010年12月19日已獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，BuMATM兼具藥物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中關(guān)村科技園區(qū)，主要從事醫(yī)用介入治療器械產(chǎn)品的經(jīng)營，是賽諾醫(yī)療國內(nèi)唯一指定經(jīng)銷商，為北京市科委認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。公司是由留美歸國的博士孫箭華創(chuàng)辦，孫箭華博士在美國長期從事生物技術(shù)及生物材料的研究，獲得博士學(xué)位并從事博士后工作。
公司的技術(shù)隊(duì)伍配備、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境等方面均符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家有關(guān)規(guī)定。并已建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。本公司已建立了一支較強(qiáng)的介入治療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)人員隊(duì)伍，現(xiàn)擁有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上及有本科學(xué)歷的專職工程技術(shù)人員，占職工總數(shù)的79%。
公司的宗旨是：通過我們的努力，使更多的患者能夠享受到現(xiàn)代醫(yī)療科技進(jìn)步帶來的成果和優(yōu)惠，并致力于把我公司建設(shè)成國內(nèi)、乃至國際領(lǐng)先的介入醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)基地。