工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)注冊部框架建立，完善注冊相關(guān)制度與文件；
2、負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械注冊申報工作，包括產(chǎn)品檢測，產(chǎn)品臨床試驗，產(chǎn)品注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊；；
3、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
4、負(fù)責(zé)保持與檢測機構(gòu)，臨床試驗機構(gòu)，注冊審批機構(gòu)的良好溝通，確保各注冊申請順利進(jìn)行；
5、 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門協(xié)調(diào)，保持與公司內(nèi)部研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行有效的溝通。

任職要求
1、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有三年以上有源醫(yī)療器械的注冊相關(guān)經(jīng)驗，及管理經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉臨床試驗規(guī)范和流程；
4、良好的中英文閱讀和撰寫能力，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
5、具有極強的溝通能力，良好的語言表達(dá)能力和分析并解決問題的能力；
6、工作責(zé)任心強，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，較強的學(xué)習(xí)能力、優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導(dǎo)力。

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司創(chuàng)建于1994年，是全球知名的醫(yī)用內(nèi)鏡及相關(guān)耗材生產(chǎn)制造企業(yè)。近十年來，澳華通過自主研發(fā)填補了國內(nèi)多項技術(shù)空白，并在全國設(shè)立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術(shù)研發(fā)中心。澳華以自主研發(fā)作為公司的核心競爭力，一直致力于內(nèi)鏡新技術(shù)的開發(fā)和普及。在國內(nèi)醫(yī)用軟鏡領(lǐng)域擁有最完善的產(chǎn)品線，產(chǎn)品包括設(shè)備類電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡手術(shù)周邊設(shè)備以及耗材類內(nèi)鏡診療高值耗材、內(nèi)鏡診療低值耗材等，可進(jìn)行內(nèi)鏡中心建設(shè)整體解決處理。
經(jīng)過20余年的專注與創(chuàng)新，澳華產(chǎn)品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個臨床科室。截至2016年，澳華在國內(nèi)外設(shè)立20多個分支機構(gòu)和子公司，為全球80多個國家和地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的內(nèi)鏡解決方案，成為中國第一、全球第四大內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡下高低值耗材生產(chǎn)企業(yè)。
2016年，公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內(nèi)鏡產(chǎn)品研發(fā)、內(nèi)鏡耗材研發(fā)、動物實驗中心、醫(yī)師培訓(xùn)中心、客戶體驗中心等于一體；定位于內(nèi)鏡生態(tài)領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā)、制造、營銷以及技術(shù)培訓(xùn)支持，將更有利于廣大的人才投身于中國內(nèi)鏡事業(yè)的發(fā)展和壯大。
未來，澳華將憑借一流的技術(shù)實力、完善的產(chǎn)品整體解決方案、廣泛的品牌認(rèn)可、卓越的創(chuàng)新能力，領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)鏡技術(shù)創(chuàng)新，推動內(nèi)鏡診療技術(shù)進(jìn)步為使命，積極進(jìn)取，不斷服務(wù)人類健康事業(yè)。