主要職責
1. 負責公司內體系文件的維護和持續(xù)改進，文件控制和平臺維護，質量文件的創(chuàng)建和修改，確保文件管理按照體系要求執(zhí)行。
2. 負責產(chǎn)品記錄審核和跟蹤，巡查和問題的及時反饋，按公司流程處理。
3. 負責投訴處理調查工作和退貨、不良事件、產(chǎn)品召回的跟蹤。
4. 按程序執(zhí)行定期內審，參與內審計劃的制定，報告，跟蹤不符合項整改。
5. 參與供應商管理，進行物料質量信息收集，樣品品評估跟蹤，供應商審核和評價.
6. 負責藥監(jiān)體系審核相關的申請工作，以及藥監(jiān)部門相關質量報表等的填寫；
7. 完成領導交付的其他任務。

知識和經(jīng)驗要求
1、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；
2、具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)）本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱（備注：法規(guī)要求大專以上）；
3、具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先考慮；
4、熟悉GMP、醫(yī)療器械、ISO13485等質量管理規(guī)范和標準的要求；
5、工作原則性強，人際溝通、協(xié)調能力強，良好的團隊合作意識及服務意識

上?？迫A生物工程股份有限公司（證券代碼002022）是全國最具影響力的優(yōu)質上市公司之一，公司自1981年創(chuàng)立以來，連續(xù)多年被評為“上海市高新技術企業(yè)”，并多次獲得“上海市工業(yè)建設新高地優(yōu)秀企業(yè)50強”、“上海市民營科技企業(yè)100強”等榮譽稱號。

科華生物注重品牌建設和投資者利益，一直受到投資市場的青睞，被評為“中國最具投資性上市公司50強”；“上市公司年度綜合績效50強”；在“2008年度中國上市公司市值管理百佳”中位列總排名第17名。

科華生物科研力量雄厚，設有市級的生物技術研發(fā)中心，承攬了國家科技部、上海市科委等部門委托的多項課題。公司擁有人事部批準設立的博士后科研工作站，并通過與復旦大學聯(lián)合培養(yǎng)博士后，與華東理工大學聯(lián)合培養(yǎng)碩士研究生，與上海交通大學聯(lián)合設立診斷試劑專業(yè)教學實驗基地，為社會、為企業(yè)培養(yǎng)了一大批學以致用的復合型人才。

科華生物是國家GMP認證企業(yè)、ISO13485質量體系認證企業(yè)，市場競爭力極強。公司融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領域完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司的主營業(yè)務涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統(tǒng)、基因工程藥物等五大領域。

目前，科華生物的診斷試劑產(chǎn)量位列全國第一，公司產(chǎn)品線延伸策略成效顯著：已獲得百余個產(chǎn)品生產(chǎn)批文，59項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認證，主要產(chǎn)品國內市場占有率穩(wěn)居榜首。公司在打造國內最優(yōu)秀營銷網(wǎng)絡的同時，積極拓展國際市場，科華品牌產(chǎn)品已出口至海外22個國家和地區(qū)，艾滋病診斷試劑被列入世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、美國總統(tǒng)基金等國際知名機構的采購名錄，并與美國克林頓基金會簽署了長期供貨合同。

科華生物秉承“關愛生命，追求卓越”的企業(yè)宗旨，以人才為根本，以專業(yè)化、國際化為重點，以資本市場為依托，努力打造享譽中外的“科華生物”品牌，謀求百年基業(yè)，為中國檢驗醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的全面崛起而全力以赴。

科華生物重視員工利益，注重營造穩(wěn)定、和諧的工作環(huán)境，歡迎各方人才加盟合作，請將個人簡歷投送至公司電子郵箱或寄往公司人力資源部（請在信封或郵件題目上注明應聘崗位，未經(jīng)聯(lián)系，請勿來電來訪，謝謝?。?br/>