崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊工作，包括注冊需求收集、注冊檢驗、臨床實驗、體系考核，直至取得注冊證書。
2、完成公司的年度產(chǎn)品注冊任務(wù)。
3、確保與政府相關(guān)機構(gòu)及專家保持良好的協(xié)調(diào)和溝通，及時跟蹤各類法律法規(guī)變化，整理更新。
4、負(fù)責(zé)內(nèi)外部有關(guān)研發(fā)、臨床、注冊事務(wù)的溝通協(xié)調(diào)和團隊管理。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（13485體系）研發(fā)部分的體系建設(shè)和管理工作。
任職要求：
1. 從事IVD行業(yè)產(chǎn)品注冊工作10年以上經(jīng)驗；
2. 熟悉分子生物學(xué)及基因檢測相關(guān)IVD產(chǎn)品；
3. 有質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 有注冊團隊5年以上管理經(jīng)驗；
5. 有豐富臨床實驗經(jīng)驗；
6. 在國家藥監(jiān)系統(tǒng)、北京市藥監(jiān)系統(tǒng)有良好關(guān)系。
負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品（儀器+試劑，試劑比重較多）的報證工作。（注冊資料、注冊檢查、臨床實驗、體系考核、發(fā)布文件等等

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“毅新”）成立于2011年，是國內(nèi)首家專注于臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)，公司管理團隊由“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”、教授級高級工程師及8名海歸人才領(lǐng)軍，員工規(guī)模超過130人，其中研發(fā)人員數(shù)量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬，總部位于中關(guān)村生命科學(xué)園，在亦莊設(shè)有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房，并在上海、廣州、哈爾濱、美國設(shè)有辦事處。截止目前，軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。2012年，毅新自主研發(fā)的Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過歐盟CE IVD認(rèn)證；2014年6月，Clin-TOF飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械認(rèn)證，是國內(nèi)第一個獲得 CFDA 注冊證書的國產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品。
毅新以“創(chuàng)新”為企業(yè)靈魂，以“人才培養(yǎng)”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，以“成為全球臨床質(zhì)譜領(lǐng)軍企業(yè)”為目標(biāo)，不懈努力！夢想永不停息！

?資質(zhì)榮譽
中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會精準(zhǔn)檢測與精準(zhǔn)診斷專家委員會成員單位；
中國人類蛋白組計劃企業(yè)工作組組長單位；
中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執(zhí)委單位；
中關(guān)村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位；
中國生物檢測監(jiān)測聯(lián)盟副理事長單位；
周宏灝院士工作站；
北京市臨床質(zhì)譜國際科研合作示范基地（北京市科委批準(zhǔn)）；
中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開放實驗室（中關(guān)村管委會批準(zhǔn)）。
Frost&Sullivan（國際著名增長咨詢公司）授予臨床飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF“2014年最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎”。