崗位職責(zé)：
1、識(shí)別與公司產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)，并進(jìn)行收集，分析和導(dǎo)入，確保集團(tuán)公司整體相關(guān)質(zhì)量法規(guī)的符合性；
2、產(chǎn)品符合性
a)負(fù)責(zé)所有歐洲市場(chǎng)產(chǎn)品（包括OEM及奧美品牌）法規(guī)符合性的策劃，組織協(xié)調(diào)各部門(mén)按策劃結(jié)果完成產(chǎn)品符合性；
b)負(fù)責(zé)制定或更新產(chǎn)品CE技術(shù)文件，確保市場(chǎng)及法規(guī)需要；
c)負(fù)責(zé)所有新材料導(dǎo)入前的法規(guī)符合性評(píng)估；
3、客戶(hù)RA調(diào)查
a)根據(jù)客戶(hù)的要求，組織提供其所需求的資料，并對(duì)其提出的產(chǎn)品法規(guī)性問(wèn)題予以解決，提高其滿(mǎn)意程度；
b)負(fù)責(zé)所有歐洲市場(chǎng)客戶(hù)的產(chǎn)品法規(guī)符合性項(xiàng)目，包括但不限于調(diào)查表及所需質(zhì)量資料的回復(fù)及產(chǎn)品版本文件的審核。
崗位要求：
1、大專(zhuān)及以上，紡織、檢驗(yàn)或高分子材料學(xué)等理工科專(zhuān)業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、英語(yǔ)4級(jí)及以上，良好的中英文閱讀和撰寫(xiě)能力；
3、掌握醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外（特別是歐盟、美國(guó)）相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，了解醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)、歐盟、FDA等國(guó)家產(chǎn)品注冊(cè)流程，具有產(chǎn)品CE技術(shù)文件編寫(xiě)，或美國(guó)FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品510（k）注冊(cè)，或國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)2年；
4、了解臨床試驗(yàn)規(guī)范和流程，熟悉歐盟臨床評(píng)估流程，能編寫(xiě)產(chǎn)品臨床評(píng)估方案及報(bào)告；
5、具有團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，善于發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。

奧美醫(yī)療用品有限公司成立于1992年，總部設(shè)在廣東深圳，旗下?lián)碛袞|莞奧美、枝江奧美、宜昌奧美、湖北奧美等多個(gè)制造企業(yè)，是一家以一次性醫(yī)用敷料及護(hù)理產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為主的專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。目前集團(tuán)已擁有員工近5000人，工業(yè)廠(chǎng)房16萬(wàn)平米，形成年產(chǎn)5000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)貨柜，銷(xiāo)售額逾15億元的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，年創(chuàng)繳各項(xiàng)稅賦8000多萬(wàn)，是湖北醫(yī)用紡織產(chǎn)業(yè)集群的龍頭企業(yè)，也是中國(guó)醫(yī)用輔料出口制造業(yè)最具價(jià)值的領(lǐng)軍企業(yè)。
奧美于1997年落戶(hù)枝江，從300萬(wàn)元收購(gòu)原枝江針織內(nèi)依廠(chǎng)開(kāi)始起步，先后經(jīng)過(guò)三次跨躍式的發(fā)展：2004年，公司征地134畝，投資建設(shè)工業(yè)廠(chǎng)房6萬(wàn)多平米，形成以全棉紗列敷料及不粘系列敷料為主的生產(chǎn)基地；2008年征地141畝，投資建設(shè)5萬(wàn)多平米工業(yè)廠(chǎng)房，形成以無(wú)紡布系列及消毒包裝系列為主的高終端敷料生產(chǎn)基地；2010年征地139畝，建設(shè)紡織專(zhuān)用工業(yè)廠(chǎng)房2萬(wàn)多平米，形成年產(chǎn)1萬(wàn)噸醫(yī)用棉紗的原料基地。未來(lái)三年在枝江，公司將在產(chǎn)業(yè)鏈配套、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整方面加大投入，將建成中國(guó)最大規(guī)模的織造加工中心與最先進(jìn)的紗布脫漂中心，建成亞洲區(qū)最大規(guī)模的EO滅菌中心。
“和諧、健康、專(zhuān)業(yè)、安全”是奧美長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，“誠(chéng)信、專(zhuān)注、品質(zhì)”是企業(yè)的核心價(jià)值。奧美將立足全球視野，用國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范企業(yè)管理；運(yùn)作現(xiàn)代信息技術(shù)、精益生產(chǎn)理念持續(xù)提升企業(yè)管理；以“激勵(lì)員工價(jià)值、創(chuàng)造企業(yè)價(jià)值、實(shí)現(xiàn)客戶(hù)價(jià)值”為目標(biāo)，迎接奧美更為美好的未來(lái)。