崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE，F(xiàn)DA注冊申報工作，包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床評價、510(k) submission，體系核查及注冊申請等工作；
2. 編寫注冊申報資料，在產(chǎn)品注冊申報過程中，與NB機(jī)構(gòu)、NRTL實(shí)驗(yàn)室等部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；
3. 負(fù)責(zé)分解、導(dǎo)入并宣貫與公司相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)，輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔，確保完成目標(biāo)區(qū)域的市場準(zhǔn)入和認(rèn)證工作；
4. 其他與醫(yī)療器械注冊/體系相關(guān)的工作；
5.配合公司質(zhì)量管理體系準(zhǔn)備內(nèi)外審工作；
6.部門交辦的其他事務(wù)。
任職要求
1．本科或以上學(xué)歷
2．本科2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或研究生學(xué)歷、電子專業(yè)或生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)者優(yōu)先考慮；
3．做事細(xì)心，有條理性，責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，良好的表達(dá)能力和服務(wù)精神；
4．熟悉、理解CE MDD指令，CE法規(guī)，F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證，F(xiàn)DA guidance等要求；
5. 在二類，三類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2年或以上產(chǎn)品FDA，CE注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 熟悉FDA 510(k)認(rèn)證流程和要求，能編寫510(k)遞交的文檔；
7. 熟悉CE MDD指令要求，能編寫CE技術(shù)文檔，熟悉NB機(jī)構(gòu)的審核要求；
8. 熟悉CE認(rèn)證、FDA等國際認(rèn)證監(jiān)管和產(chǎn)品注冊法規(guī)要求并有認(rèn)證審核經(jīng)驗(yàn)；
9. 工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真細(xì)致、積極主動，注冊活動有條理的規(guī)劃并高效的完成，具有高度的責(zé)任感，溝通和交流能力；
10. 有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力，具備一定的英文讀寫能力，具有良好的學(xué)習(xí)能力。

深圳融昕醫(yī)療科技有限公司位于深圳市寶安區(qū)高新奇科技創(chuàng)業(yè)園區(qū)。由國內(nèi)呼吸類醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域資深人士合作創(chuàng)立，同期獲得國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域知名上市公司投資。融昕醫(yī)療專注于呼吸類醫(yī)療設(shè)備、相關(guān)附屬設(shè)備、附配件、信息系統(tǒng)與相關(guān)增值服務(wù)。公司集研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，旨在為國內(nèi)為全球客戶提供兼具品質(zhì)與優(yōu)質(zhì)體驗(yàn)的產(chǎn)品與服務(wù)。公司力爭在五年內(nèi)成為本行業(yè)國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，全球重要的產(chǎn)品與服務(wù)提供商。
融昕醫(yī)療主要聚焦于呼吸類醫(yī)療設(shè)備、系統(tǒng)與服務(wù)。主要產(chǎn)品包括呼吸治療設(shè)備、呼吸診斷設(shè)備、相關(guān)配附件與耗材、呼吸信息系統(tǒng)、可穿戴設(shè)備、臨床服務(wù)與支持等。
融昕醫(yī)療目前有80余名員工，員工多來自國內(nèi)外知名醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，其中碩士及以上學(xué)歷占半數(shù)以上，其余都是本科學(xué)歷。公司擁有國內(nèi)呼吸領(lǐng)域首屈一指的產(chǎn)品專家、技術(shù)專家、管理人士與營銷精英，旨在打造一支國內(nèi)最高水準(zhǔn)的專業(yè)團(tuán)隊。
融昕醫(yī)療本著開放、融合、親和、溫暖、專業(yè)、品質(zhì)的價值觀，旨在為有志向、有活力、有才能、有夢想的人才提供實(shí)現(xiàn)個人價值的平臺，強(qiáng)調(diào)員工與公司的共同成長與發(fā)展，追求客戶價值、員工價值與公司價值的融合與統(tǒng)一，社會效益與商業(yè)效益的統(tǒng)一。公司為員工提供了舒適的辦公環(huán)境，開放活潑的工作氛圍，公司鼓勵并支持每位員工充實(shí)、有序、高效的開展工作，實(shí)現(xiàn)個人能力的全面提升和事業(yè)的快速發(fā)展。
產(chǎn)品及技術(shù)開發(fā)是融昕醫(yī)療的業(yè)務(wù)核心。公司組建了精干專業(yè)的研發(fā)系統(tǒng)，專業(yè)方向涵蓋了包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、流體、算法、需求、測試、設(shè)計轉(zhuǎn)換等技術(shù)門類與方向。
融昕醫(yī)療希望通過自身技術(shù)優(yōu)勢與產(chǎn)品優(yōu)勢，融合公司內(nèi)外有益資源，持續(xù)奮斗，在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)走出一條模式創(chuàng)新化、技術(shù)創(chuàng)新化、業(yè)務(wù)專業(yè)化、管理人性化、運(yùn)營規(guī)范化的新型發(fā)展道路。
融昕醫(yī)療注重自主創(chuàng)新，尊重行業(yè)先行者及競爭對手的合法知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。我們堅信，高品質(zhì)高性能的產(chǎn)品來自于對需求、對技術(shù)的深度理解與把握，來自于腳踏實(shí)地的艱苦攻關(guān)，來自于對自身價值的清晰認(rèn)知與堅守。任何簡單的仿真與抄襲都不可能給企業(yè)帶來長遠(yuǎn)的發(fā)展。融昕醫(yī)療在創(chuàng)業(yè)初期即組建了自己的技術(shù)法規(guī)團(tuán)隊，我們將基于自身戰(zhàn)略定位、用戶需求、質(zhì)量意識、系統(tǒng)理念進(jìn)行自主創(chuàng)新，構(gòu)建具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)系統(tǒng)。