崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括與公司內(nèi)部的溝通進(jìn)行資料準(zhǔn)備及評(píng)審，與檢測(cè)所及與技術(shù)審評(píng)中心的溝通等；
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)證及變更批件取得后相應(yīng)批準(zhǔn)信息的公司內(nèi)部輸入及實(shí)施 ，跟進(jìn)辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)階段法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的輸入；
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建和管理；
5.負(fù)責(zé)及時(shí)提供注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息；
6.負(fù)責(zé)藥監(jiān)局及相關(guān)部門的檢查工作；
7.醫(yī)療器械上市后監(jiān)管 召回、不良事件及投訴分析調(diào)查 (Recall, Adverse Event, Complaint)；
8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理QMS，評(píng)估設(shè)計(jì)變更、工程變更；
9.協(xié)調(diào)處理不定期產(chǎn)品檢查的準(zhǔn)備、實(shí)施、改善工作。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)；
2.良好的溝通能力，表達(dá)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
3.報(bào)批、研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)1年至3年；
4.愛(ài)崗敬業(yè)，樂(lè)于奉獻(xiàn)。

善時(shí)醫(yī)療是一家集醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療軟件、醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的高科技股份制企業(yè)。集團(tuán)下轄浙江善時(shí)生物藥械(商丘)有限公司、浙江善仁醫(yī)療設(shè)備制造有限公司、河南順宇軟件技術(shù)有限公司、浙江善義醫(yī)療器械科技有限公司、善時(shí)醫(yī)療研究院(深圳)有限公司、US GTM Medical Devices等全資經(jīng)營(yíng)主體。
公司主要產(chǎn)品有無(wú)創(chuàng)實(shí)時(shí)動(dòng)脈血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(全球獨(dú)創(chuàng)專利技術(shù))，無(wú)創(chuàng)實(shí)時(shí)血壓及血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，無(wú)創(chuàng)心泵監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，體表無(wú)創(chuàng)心電標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，一次性三腔單向雙通減壓流產(chǎn)引流管，雙腔胃管(國(guó)家專利)，PSA醫(yī)用制氧機(jī)(國(guó)家專利)等20多項(xiàng)專利技術(shù)產(chǎn)品。
公司在杭州和商丘擁有兩個(gè)生產(chǎn)基地，擁有萬(wàn)級(jí)、局部百萬(wàn)級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室6個(gè)，十萬(wàn)級(jí)凈化車間6,000多平方米；在美國(guó)加州、深圳前海和河南商丘建成三個(gè)研發(fā)平臺(tái)；公司營(yíng)銷中心坐落于杭州市，目前已在全國(guó)20多個(gè)省、市、自治區(qū)設(shè)有辦事處，擁有銷售人員100余人；集團(tuán)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)基地坐落于豫、魯、蘇、皖四省交界處、中國(guó)歷史文化名城、國(guó)家4A級(jí)優(yōu)秀旅游城市——商丘市，總占地面積72,000多平米，規(guī)劃建筑面積近80,000平米, 預(yù)算總投資額3.2億元。
公司始終堅(jiān)持將科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新作為企業(yè)的立身之本，專業(yè)涵蓋材料學(xué)、高分子醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程等領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有博士生導(dǎo)師3名、博士十余名、研究生及本科學(xué)歷技術(shù)人員三十余名。公司通過(guò)與中國(guó)藥科大學(xué)、浙江大學(xué)、華東理工大學(xué)等高等院校建立了廣泛的科研開(kāi)發(fā)與技術(shù)合作關(guān)系，并聘請(qǐng)美籍華人何孔源博士為本公司的研發(fā)顧問(wèn)。
公司秉承“以善治企，以仁安人，以義正己，以時(shí)制宜”的企業(yè)理念，致力于發(fā)展成為科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。