天津試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制
添加時(shí)間：2018-09-10 09:55:20
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國家藥品監(jiān)督管理局近日批復(fù)同意《中國(天津)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，為天津自貿(mào)區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”，更多的企業(yè)將享受改革的紅利。
據(jù)介紹，依據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及《進(jìn)一步深化中國(天津)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，天津市市場監(jiān)管委積極推動(dòng)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作在天津落地，試點(diǎn)的實(shí)施為進(jìn)一步促進(jìn)天津科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力注入了“強(qiáng)心劑”，為建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床急需和人民高品質(zhì)健康需求發(fā)揮積極促進(jìn)作用。
醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。
事實(shí)上，我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理，實(shí)施注冊人制度將有效緩解為產(chǎn)品注冊和在生產(chǎn)許可中遇到的難題。
在試點(diǎn)實(shí)施的主要改革措施中，突破了現(xiàn)行法規(guī)只有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品樣品才可以委托生產(chǎn)的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)(即受托企業(yè))生產(chǎn)樣品。
同時(shí)，注冊人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托生產(chǎn)，且可以同時(shí)委托多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可取得生產(chǎn)資質(zhì)。鼓勵(lì)注冊人積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯。
“試點(diǎn)實(shí)施有利于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源的合理配置，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全生命周期主體責(zé)任，建立和完善有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式，更好地對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在天津國產(chǎn)化。”天津市市場監(jiān)管委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。（來源：中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)）
