職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)和國際法規(guī)注冊、臨床試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和市場準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù)；
2、組織國內(nèi)和目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、轉(zhuǎn)化和貫標(biāo)；
3、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌產(chǎn)品不良事件和召回等工作；
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的換證、變更、監(jiān)督檢查等工作；
5、參與醫(yī)療新產(chǎn)品的需求設(shè)計(jì)工作，并從醫(yī)療產(chǎn)品注冊及質(zhì)量控制角度對研發(fā)過程進(jìn)行指導(dǎo)；
6、參與公司質(zhì)量體系、供應(yīng)商考核等質(zhì)量管理工作；
7、參與制定臨床計(jì)劃和臨床方案、整理臨床數(shù)據(jù)、協(xié)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)等工作。


任職要求：
1、本科（統(tǒng)招全日制）及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、工程等理工科專業(yè)；
2、2年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上注冊法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)，三類無菌產(chǎn)品優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械中國、歐盟、美國、東南亞等國家產(chǎn)品注冊流程，了解醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉臨床試驗(yàn)規(guī)范和流程；
4、良好的中英文閱讀和撰寫能力；
5、具有ISO 13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
6、具有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。

上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上海愛聲”）2014年創(chuàng)建于張江高科技園區(qū)。是專業(yè)從事高端彩超換能器和體內(nèi)超聲儀器的高新科技企業(yè)。
上海愛聲擁有專業(yè)的技術(shù)及管理團(tuán)隊(duì)，同國內(nèi)科研院所和國外技術(shù)專家建立了緊密的合作關(guān)系。公司擁有先進(jìn)和完善的研發(fā)及生產(chǎn)所需的設(shè)備和環(huán)境。高端的技術(shù)人才、管理人才和多項(xiàng)專利、專有技術(shù)等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，使公司在成立伊始就處在很高的發(fā)展平臺(tái)上。
上海愛聲的產(chǎn)品主要有各類醫(yī)療超聲換能器及體內(nèi)超聲。公司在超聲材料、制造工藝和換能器開發(fā)等方面處于國際先進(jìn)水平，并將不斷探索和創(chuàng)新，開發(fā)更多的先進(jìn)技術(shù)和工藝，把最先進(jìn)的醫(yī)療超聲技術(shù)應(yīng)用到實(shí)際產(chǎn)品。
上海愛聲旨在為人類健康提供更好的技術(shù)和產(chǎn)品，為中國醫(yī)療超聲事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。