工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)在企業(yè)推行GMP管理，確保建立一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系；
2.成品的放行；并保證不受干擾獨(dú)立行使放行權(quán)和否決權(quán)；
3.針對工廠生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控統(tǒng)計(jì),有效利用質(zhì)量工具對工廠生產(chǎn)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析；
4.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、驗(yàn)證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧；
6.批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，組織對供應(yīng)商的審計(jì)和評價(jià)；
7.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；
8.批準(zhǔn)產(chǎn)品投訴處理和不良反應(yīng)監(jiān)督報(bào)告，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作；
9.負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量體系文件和其它與質(zhì)量有關(guān)的各類文件；
10.批準(zhǔn)GMP自檢計(jì)劃，組織實(shí)施GMP自檢，批準(zhǔn)自檢報(bào)告；
11.保證公司人員接受GMP管理知識的培訓(xùn)；
12.負(fù)責(zé)藥政法規(guī)和GMP的宣傳教育，以及QA的對外交流工作。
任職要求：

1.教育背景：持有YY/T 0287內(nèi)審員證書；
2.藥學(xué)、化學(xué)或生物工程、檢驗(yàn)或其它相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)及以上；
3.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具GMP或相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先考慮；
4.知識技能：熟悉GMP相關(guān)要求，全面了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
5.工作扎實(shí)肯干，有良好溝通能力；

工作地點(diǎn)平谷區(qū)。

公司介紹：
北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司于2001年8月成立，是一家專業(yè)從事高水準(zhǔn)醫(yī)用器材研制、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)療器械公司。靈澤公司擁有一只由科研、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等各方面優(yōu)秀人才組成的高水平專業(yè)隊(duì)伍。公司成立至今，研制生產(chǎn)了以“佰通”為商標(biāo)的系列醫(yī)用管路、營養(yǎng)泵產(chǎn)品，并建立了覆蓋全國主要城市的銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
　　靈澤公司于2001年10月取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在平谷開發(fā)區(qū)擁有2000平米的萬級凈化車間，擁有五條生產(chǎn)流水線，目前主要生產(chǎn)腸內(nèi)營養(yǎng)輸注管路系列、鼻胃腸管系列、吸痰管系列、營養(yǎng)泵等產(chǎn)品，產(chǎn)品通過國家質(zhì)量體系考核。
　　公司主要產(chǎn)品
　　■ “佰通”一次性腸內(nèi)營養(yǎng)供應(yīng)管路系列
　　■ “佰通”系列鼻胃腸管
　　■ “佰通”一次性使用吸痰管/包
　　■ “佰通”營養(yǎng)輸注泵
　　公司發(fā)展藍(lán)圖
　　公司宗旨是：為客戶提供領(lǐng)先的產(chǎn)品＋完善的管理體系＋人性化的服務(wù)。
　　靈澤公司于2002年7月取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，同時(shí)具有了代理銷售其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的權(quán)利。公司將會逐步完善研發(fā)生產(chǎn)、銷售服務(wù)兩部分的構(gòu)架，擴(kuò)大市場，穩(wěn)固發(fā)展。
　　靈澤公司在過去的發(fā)展中，敢于創(chuàng)新，銳意進(jìn)取，不斷開拓新的市場，不斷研制新的產(chǎn)品，公司的發(fā)展取得了長足進(jìn)步，也為公司未來的輝煌奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。
　　靈澤公司的發(fā)展目標(biāo)是成為中國醫(yī)用管路生產(chǎn)的中堅(jiān)力量，為客戶提供系列品種全面、質(zhì)量可靠、價(jià)格經(jīng)濟(jì)的醫(yī)用管路，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用管路產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)的目標(biāo)，力爭使我們的產(chǎn)品和服務(wù)更貼近市場，降低患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，滿足客戶的需求。