·職位描述：
1、負責進口醫(yī)療器械注冊工作
2、熟悉有源、無菌產(chǎn)品注冊；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和程序；
4、熟悉與注冊有關的法規(guī)、標準；
5、負責按法規(guī)要求評估、編輯產(chǎn)品注冊技術文件；
6、注冊相關文件的翻譯及整理歸檔
7、負責跟進產(chǎn)品注冊檢驗及注冊過程中相關問題的理解，指導相關人員整改；
8、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)收集工作、分析、評估和宣貫；
9、協(xié)助產(chǎn)品注冊及注冊后監(jiān)管的其它工作；
10、與政府部門保持良好的聯(lián)系，密切跟進注冊法規(guī)的變化
11、完成上級領導交辦的其他有關的工作。

任職要求：
1、生物醫(yī)學工程、電子、醫(yī)學、生物醫(yī)藥相關專業(yè)，本科以上學歷；
2、2年以上相關工作經(jīng)驗；
3、藥學及相關專業(yè),英語水平在6級以上,能熟練翻譯英文資料
4、工作認真嚴謹，具有溝通、協(xié)調、組織管理能力和解決問題的能力；
5、有臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先。

博奧力克（中國）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“博奧力克”）坐落于天津濱海高新區(qū)，是全球領先的國際醫(yī)療科技及智能康復機器人研發(fā)公司美國BIONIK LABORATORLES CORP的中國區(qū)總公司，也是一家集機器人學和創(chuàng)新醫(yī)療設備研發(fā)、制造及運營為一體的新生代企業(yè)。美國總部已于2015 年先后獲得全球唯一批準的FDA，歐盟CE，ISO等世界醫(yī)學權威組織機構的認證，并已在美國已累積上萬個臨床病例?？偛吭?017年已通過了全球運營和納斯達克上市批準的全部手續(xù)，并將在2018年完成納斯達克上市。
中國區(qū)總公司博奧力克專注于研發(fā)和經(jīng)營醫(yī)療康復類人工智能機器人，其中包括上肢、手腕、下肢及可幫助截癱患者和輪椅個體恢復行走的 ARKE可穿戴外骨骼等系列產(chǎn)品。博奧力克秉承了美國先進的設計理念、科學的工藝流程以及嚴格的質量把控，將產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等一系列模式引入中國，為國內(nèi)患者提供一條完整的腦卒中康復產(chǎn)業(yè)鏈。
博奧力克首創(chuàng)了國內(nèi)腦卒中?？瓶祻歪t(yī)院醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈模式，集中整合了國內(nèi)外優(yōu)勢的腦卒中產(chǎn)品與資源，不僅集結了全球腦卒中產(chǎn)業(yè)各領域頂尖企業(yè)及產(chǎn)品來到中國，為中國腦卒中患者提供全球最尖端的治療設備與治療方案，同時也整合了產(chǎn)品供應、醫(yī)療管理、技能培訓三大資源來填補國內(nèi)三大空白，為中國患者提供全方位一體化的腦卒中醫(yī)療服務。
博奧力克（中國）醫(yī)療科技有限公司在強調以人為本的同時，將把對細節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。我們希望通過不懈的努力，在以智能康復為代表的高科技醫(yī)學領域建設一個屬于中國腦卒中患者的國際化領先醫(yī)療公司。博奧力克將力爭成為國內(nèi)康復醫(yī)療的領軍企業(yè)，推動中國智能康復醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的新發(fā)展。