工作職責(zé):
1、公司研發(fā)項(xiàng)目組研發(fā)產(chǎn)品QA工作，負(fù)責(zé)研發(fā)階段產(chǎn)品質(zhì)量管控，按照項(xiàng)目組要求進(jìn)行產(chǎn)品及相關(guān)原材料、供應(yīng)商的評價(jià)工作，輸出評價(jià)方案及評價(jià)報(bào)告；主導(dǎo)產(chǎn)品測試方法開發(fā)及風(fēng)險(xiǎn)管理工作；
2、承擔(dān)公司已有產(chǎn)品重新注冊過程中的項(xiàng)目經(jīng)理職能，主導(dǎo)部分二、三類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作直至產(chǎn)品獲證上市；
3、主導(dǎo)公司產(chǎn)品注冊相關(guān)工作，主要產(chǎn)品為二、三類豁免臨床目錄中的手術(shù)配件產(chǎn)品，工作內(nèi)容包括型檢樣品的送檢及跟進(jìn)、注冊資料的編制及審閱、與監(jiān)管部門的溝通、產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)資料的準(zhǔn)備。其他工作范圍包括醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理、產(chǎn)品延續(xù)注冊資料準(zhǔn)備以及其他注冊相關(guān)工作。
4、參與品質(zhì)相關(guān)的集團(tuán)內(nèi)審及監(jiān)管部門外審工作，作為注冊職能接受內(nèi)/外部審核。

任職資格:
1、本科及以上相關(guān)學(xué)歷，機(jī)械、材料、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或其他理工科相關(guān)專業(yè)。1-2年品質(zhì)/注冊工作經(jīng)驗(yàn)。優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮。
2、出色的溝通表達(dá)能力，承擔(dān)注冊過程中的與檢測所及監(jiān)管部門對接工作；
3、思維嚴(yán)謹(jǐn)，有較好的文件編寫功底，可以獨(dú)立承擔(dān)或經(jīng)輔導(dǎo)后獨(dú)立承擔(dān)相關(guān)資料編寫工作；
4、有一定的英文讀寫能力，至少要求能在有輔助的情況下獨(dú)立完成英文資料的翻譯及編寫工作；
5、有相關(guān)品質(zhì)與注冊工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；有醫(yī)療器械ISO13485、ISO17025培訓(xùn)及實(shí)際審核經(jīng)驗(yàn)者。

微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的高性價(jià)比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產(chǎn)品達(dá)165個(gè)，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內(nèi)，平均每18秒，就有一個(gè)微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個(gè)國產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內(nèi)市場占有率領(lǐng)先，2014年推出的全球首個(gè)藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領(lǐng)域完成了從追隨者到引領(lǐng)者的跨越。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項(xiàng)，多項(xiàng)產(chǎn)品獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)等國家和省部級榮譽(yù)，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進(jìn)全球化的產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強(qiáng)調(diào)以人為本的同時(shí)，將對細(xì)節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅(jiān)持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個(gè)屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)。